Farmaci: Agenzia Ema sospende 300 medicinali generici, studi Indiani inaffidabili

By | 28 Mar 2017

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) vuole vederci chiaro e ha proposto la sospensione di 300 farmaci generici prodotti da un’azienda Indiana.  Secondo l’agenzia ci sarebbero delle inaffidabilità negli studi di tali prodotti.

Studi inaffidabili sulla bioequivalenza – Gli studi di bioequivalenza, sono di solito la base per l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (UE) di farmaci equivalenti o generici, qualora dimostrino che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza degli ‘originator’ a brevetto scaduto di riferimento. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l’azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni

I dati carenti sui medicinali – Il sospetto che i 300 medicinali in oggetto potessero non essere in linea con quanto prescritto dai principi di bioequivalenza era emerso a febbraio del 2016 in base ai rilievi delle autorità austriache e olandesi. Queste avevano condotto delle ispezioni nei laboratori indiani della Micro therapeutic research labs, che hanno rilevato gravi carenze nelle documentazioni ed erronee rappresentazioni dei dati scientifici negli studi a supporto. Tutto ciò ha portato all’interessamento dell’Agenzia europea per i medicinali: la revisione del Comitato dell’Ema è iniziata nel dicembre del 2016 ed è stata condotta sui dati atti a provare la bioequivalenza di questi farmaci. Le conclusioni della revisione hanno mostrato grandi preoccupazioni per quanto concerne la gestione delle informazioni, le carenze di documentazione e il travisamento dei dati. In altre parole, l’effetto di questi medicinali potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente farmaco non-generico. La decisione finale dell’Ema è stata quindi quella di sospendere l’immissione in commercio dei medicinali sotto esame.

La nuova valutazione dell’Ema – La raccomandazione con cui l’Ema sospende la dichiarazione di bioequivalenza dei 300 farmaci generici sarà trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà quindi una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue. Non si tratta di una “condanna definitiva”: le aziende produttrici potranno infatti chiedere un nuovo esame per eliminare la sospensione dei loro medicinali una volta che presenteranno nuovi dati in grado di stabilirne l’effettiva bioequivalenza.

fonte #skytg24

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